联康生物科技集团化药一致性评价品种——伏立康唑片获国家药品监督管理局正式受理

2019-9-19 16:19:04 新闻来源:中国经济新闻网

     香港,中国 - EQS Newswire - 2019年9月19日 - 具备研发、生产及销售的一体化生物制药商——联康生物科技集团有限公司(「联康集团」或「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」,股份代号:690)之全资附属公司北京博康健基因科技有限公司对已上市产品匹纳普®开展的仿制药质量和疗效一致性评价的生产注册申请已获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理并收到《受理通知书》,受理号CYHB1950675国。本次受理意味着匹纳普®的一致性评价进入到审批环节,预计将在2020年获得50mg规格口服片剂的《药品补充申请批件》。

    匹纳普®是联康集团在售的化学仿制药品种,主要成分为伏立康唑,是一种广谱的三唑类抗真菌药,其适应症包括侵袭性曲霉病及对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染。同时可针对性治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于治疗可能威胁生命之真菌感染以及导致免疫缺陷的患者等临床案例,是临床指南推荐的一线治疗药物,广泛使用于血液科、肿瘤科、呼吸科、ICU等等重症领域。根据IMS数据,2017年中国抗真菌药物医院用药市场约49亿人民币,其中伏立康唑为第一大品种,占约50%市场份额,2014-2017保持两位数增长率,远高于由中国药学会发布的医院药品市场近三年来整体4-9%的增长率。伏立康唑口服剂型占该品种约35%市场份额,2012-2017复合增长率高达20%,随着注射剂使用限制、药占比政策实施,口服剂型市场份额正明显逐年提升。本品目前已进入全国各省医保目录和全军统筹之各军区部队医院采购目录,多年来一直是联康集团业绩贡献中的重要的厚利产品。

    值得一提的是,本次匹纳普®质量和疗效一致性评价不仅对本集团具有战略推进意义,而且在业内也具有示范效应。该研究与辉瑞原研药品威凡®进行一致性评价,鉴于伏立康唑口服片剂在人体内药代动力学特点,本品的质量设计和临床研究都有较高的技术壁垒,特别是相较其他品种的生物等效性(BE)研究难度也较大。匹纳普®一旦通过一致性评价,将成为国内深度抗感染领域真正意义上的特效品种,更为本集团在该品种的新一轮竞争中赢得入场券和优先权,与通过一致性评价的少数竞品在同一起跑线上迎接市场洗牌,力争脱颖而出。未来更多的在销产品将由国产逐步替代进口的伏立康唑片,并以更经济的价格和同等疗效参与组建临床治疗方案,并获得医保报销。

    另外,北京博康健于2018年12月6日与上海信忠医药科技有限公司(「信忠医药)订立匹纳普®全国推广合作项目之协议。联康集团作为合同产品匹纳普®的注册证持有人,授予信忠医药一项独家代销权益,允许信忠医药在中国独家营销、推广、经销和销售合同产品。北京博康健负责协助信忠医药完善该产品在全国范围内的市场准入推进与营销网络统筹,同时完成生产与供货,信忠医药将分期向本集团支付里程碑付款作为交易的对价。自协议签署以来,已成功使该产品进入全国超过500家重点医院。在刚刚发布的联康集团2019年中期业绩中,匹纳普®单品较去年同期取得销售额超100%的增长,此为期内恢复增长重要原因之一。因本品即将完成一致性评价,相比于同类产品没有参与BE临床测试环节的缺陷,可以享受招标采购等多项优惠政策,预计未来将拥有更大的市场增长空间,预计将有不少于20%的年度涨幅。

    关于联康生物科技集团有限公司

    联康生物科技集团有限公司主要从事药品研发、制造及分销之业务。集团研发中心备有整套系统,用于研发基因工程药品,并设有一个合乎国家食品药品监督管理总局要求的实验厂房检测基地。集团亦分别于北京及深圳各设有一个符合最新药品生产质量管理规范(cGMP)的生产基地。集团专注为糖尿病、眼科及皮肤科研发崭新的治疗方法。

    联康生物科技集团有限公司于2001年11月12日在香港联合交易所主板上市,股票代号:0690。

    此新闻稿由金通策略有限公司代联康生物科技集团有限公司发布。

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